北京中优科技有限公司

1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

2   数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

3   超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。

4   全自动过滤器完整性测试仪是目前国内唯一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

5    由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。

6  仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

7  能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

8  仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

 全自动清洗过滤器应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

操作简单，测量起泡点值并能打印和保存记录。

纯中文界面，可测量基本泡点，输入上游体积可直接得到扩散流。   

可以单独（同时）测量泡点值和扩散流，而且通过实时检测上游体积得到扩散流。       

在以上的基础上增加了对疏水性膜滤芯的“水浸入法”测试，解决了疏水性膜滤芯用有机溶剂浸润后的残留问题.。

全自动过滤器完整性测试仪

     在线测试，不干扰下游的无菌状态；

 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能
实时打印检测结果；

  可用于测试单芯滤器、多芯滤器；

全自动过滤器完整性测试仪性能参数：

 

 

全自动过滤器完整性测试仪

 在线测试，不干扰下游的无菌状态；

具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
     微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；
      实时打印检测结果；
      可用于测试单芯滤器、多芯滤器；

  可输入上游体积得到扩散流。

1 为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3 生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

2气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k·δ·cosθ/p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； p—— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

     “空气优先穿透最大的孔”

3扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t=D L D p F/d (单独孔考虑)

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 (气-液系统) L      :     溶解度系数 (气-液系统)

Dp :     压差      F :     气液接触面积 d     :     液膜厚度 (过滤器)

D = (p·V) / (T·Pa)（仪器测试）

D —— 扩散流值； p —— 压力衰减值；

V —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径 “太大”, 水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

全自动过滤器完整性测试仪优点：

1在线测试   
2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性    
  5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。
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